Ir trīs medicīnas ierīču kategorijas — I klase, II klase un III klase. Vai jūs zināt atšķirību starp šīm trim kategorijām?
Medicīnisko ierīču riska klasifikācija ir sadalīta detalizēti, no kurām viena ir zema, otrā - vidēja, bet trešā - augsta riska pakāpe. Tātad, redzēsim, kā šīs trīs kategorijas atšķiras!
I klases medicīnas ierīces:
I klases medicīniskās ierīces ir zema riska medicīnas ierīces, kuru drošību un efektivitāti var garantēt ar regulāru pārvaldību. Piemēram: ķirurģiskie instrumenti (nazis, šķēres, knaibles, pincetes, āķi), skrāpēšanas dēlis, medicīniskā rentgena plēve, ķirurģijas halāti, ķirurģiskie vāciņi, izmeklēšanas cimdi, marles pārsēji, drenāžas maisiņi utt.
Pirmās klases medicīnas ierīces, numurs ir: Iekārtas BBBBCCCC numurs
A apzīmē atrašanās vietas saīsinājumu, importētā medicīniskā ierīce ir “valsts”, un vietējā medicīniskā ierīce ir provinces administratīvā reģiona saīsinājums plus pilsētas administratīvā reģiona saīsinājums, piemēram, “Yuesui” nozīmē Guandžou pilsēta, Guandunas province. .
B norāda iesniegšanas gadu
C nozīmē pieteikuma sērijas numuru
Piemēram: Nacionālais aprīkojums Nr.20201234
II klases medicīnas ierīces:
Otrajai kategorijai ir mēreni riski, un tai ir nepieciešama stingra kontrole un vadība, lai nodrošinātu tās drošību un efektivitāti. Piemēram: medicīniskās šuvju adatas, sfigmomanometri, termometri, EKG aparāti, EEG aparāti, mikroskopi, akupunktūras adatas, bioķīmiskās analīzes sistēmas, dzirdes aparāti, ultraskaņas dezinfekcijas iekārtas, neabsorbējošas šuves, prezervatīvi utt. (Četri meridiāni integrēti vidējas frekvences terapeitiskā veidā instruments pieder otrajai kategorijai)
Trīs veidu medicīnas ierīces:
Trešā kategorija ir medicīnas ierīce ar salīdzinoši augstu risku, kas prasa īpašus pasākumus stingri kontrolēt un pārvaldīt, lai nodrošinātu tās drošību un efektivitāti. Piemēram: implantējams sirds elektrokardiostimulators, radzenes kontaktlēca, intraokulārā lēca, ultraskaņas audzēja fokusēšanas nazis, hemodialīzes ierīce, implantēts aprīkojums, asinsvadu stents, visaptveroša anestēzijas iekārta, zobu implantu materiāls, medicīniski absorbējama šuve, intravaskulāri katetri utt.
Otrais un trešais medicīnas ierīču veids, numurēts: Ierīces piezīme BCCCCDEEFFFF
A nozīmē atrašanās vietas saīsinājums, importētā medicīniskā ierīce ir “valsts”, un vietējā medicīniskā ierīce ir provinces administratīvā reģiona saīsinājums.
B apzīmē reģistrācijas formu, "in" — importam, "kvazi" — vietējai informācijai un "xu" — Honkongai, Makao un Taivānai.
C norāda pirmās reģistrācijas gadu
D apzīmē pārvaldības kategoriju, "2" norāda otrās klases medicīnisko ierīci un "3" norāda trešās klases medicīnisko ierīci.
EE apzīmē klasifikācijas kodu, un konkrēto klasifikācijas kodu var apskatīt Valsts zāļu pārvaldē.
F pirmo reizi reģistrē sērijas numuru.
Piemēram: Valsts mašīnu iesmidzināšana 20203401234
